מהו דו"ח בדיקת מוסד מה-FDA?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

סמכות השיפוט של ממשלת הסוכנות: ארצות הברית

רק אז, מה ההבדל בין טופס 483 של ה-FDA למכתב אזהרה?

ה טופס 483 מונפקת על ידי צוות הבדיקה בלבד. ה מכתב אזהרה מופק מרמה גבוהה יותר ה-FDA פקיד או פקידים. בדיקות גרועות מובילות ל טופס 483s. מכתבי אזהרה בדרך כלל נובעים מתגובות חסרות מרובות ל-483s שהונפקו, או בעיות אחרות חמורות הרבה יותר הדורשות התייחסות/הסלמה מהירה.

באופן דומה, מהו OAI FDA? OAI פירושו א ה-FDA בדיקה גילתה תנאים או שיטות פוגעניות משמעותיות ויש לנקוט בפעולה כדי לטפל בבעיות. VAI פירושו ה-FDA מצאו תנאים מעוררי התנגדות, אך הם לא הצדיקו משמעות רגולטורית. NAI פירושו ה-FDA לא מצא תנאים מעוררי התנגדות המצדיקים פעולה נוספת.

כאן, האם FDA 483s ציבוריים?

תיאורטית, טופס FDA 483s הם פּוּמְבֵּי מידע, ולכן, זמינים דרך ה-FDA משרד חוק חופש המידע. אז, כל טופס FDA 483 כל אחד יכול לבקש. כאמור, מבקש א 483 יכול להיות יקר ויכול לקחת הרבה זמן.

מה ה-FDA בודק?

מינהל המזון והתרופות ( ה-FDA ) מתנהל בדיקות של מתקנים מוסדרים כדי לקבוע את ציות החברה לחוקים ולתקנות החלים, כגון חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה והחוקים הקשורים אליהם.