מהו מחקר ICH?
מהו מחקר ICH?

וִידֵאוֹ: מהו מחקר ICH?

וִידֵאוֹ: מהו מחקר ICH?
וִידֵאוֹ: נהלים בינלאומיים ICH 2024, מרץ
Anonim

המועצה הבינלאומית להרמוניזציה של דרישות טכניות לתרופות לשימוש אנושי ( ICH ) הוא ייחודי בחיבור בין הרשויות הרגולטוריות ותעשיית התרופות כדי לדון בהיבטים מדעיים וטכניים של רישום תרופות.

כמו כן, אנשים שואלים, מהו המחקר הקליני של ICH?

טוֹב קלינית תרגול ( GCP ) הוא תקן איכות בינלאומי לניצוח ניסויים קליניים שבמדינות מסוימות מסופק על ידי ICH , גוף בינלאומי המגדיר מערכת של סטנדרטים, שממשלות יוכלו לאחר מכן להמיר אותם לתקנות עבורם ניסויים קליניים מעורבים נושאים אנושיים.

שנית, מה זה ICH e6 r2? ה-FDA מכריז ICH E6 ( R2 ) הדרכה. ICH E6 ( R2 ) "דן בגישות לתכנון, התנהלות, פיקוח, רישום ודיווח של ניסויים קליניים וכן בתקנים מעודכנים לגבי רשומות אלקטרוניות ומסמכים חיוניים".

יודע גם, מהם 3 עקרונות ה-GCP העיקריים?

שלושה עקרונות אתיים בסיסיים בעלי חשיבות שווה, כלומר כבוד לאדם, חסד , וצדק, מחלחלים לכל שאר עקרונות ה-GCP. מחקר הכולל בני אדם צריך להיות מוצדק מדעית ומתואר בפרוטוקול ברור ומפורט.

מה מייצג ICH e6?

מאז הסיכום במאי 1996, ההנחיות לתרגול קליני טוב E6 (R1) שהופק על ידי הוועידה הבינלאומית להרמוניזציה( ICH ), סיפקה למחקר ניסויים קליניים סט של סטנדרטים פרוצדורליים כדי להבטיח נתונים איכותיים והגנה על נבדקים אנושיים.

מוּמלָץ: