איפה אזהרת הקופסה השחורה?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

בארצות הברית, א אזהרה בארגז (לפעמים" אזהרת קופסה שחורה "בדיבור) הוא סוג של אַזהָרָה המופיע על תוספת האריזה של תרופות מרשם מסוימות, המכונה כך מכיוון שמנהל המזון והתרופות האמריקני מציין שהיא מעוצבת עם ' קופסא ' או גבול מסביב לטקסט.

אם ניקח זאת בחשבון, איך תרופה זוכה לאזהרת קופסה שחורה?

ה-FDA דורש א אזהרת קופסה שחורה עבור אחד מהמצבים הבאים: ה תרופות עלול לגרום לתופעות לא רצויות חמורות (כגון תגובה קטלנית, מסכנת חיים או השבתה לצמיתות) בהשוואה לתועלת הפוטנציאלית של תְרוּפָה.

כמו כן, האם לכל התרופות יש אזהרת קופסה שחורה? א אזהרת קופסה שחורה אוֹ אזהרה בקופסה היא האוכל האמריקאי ו תְרוּפָה של המינהל רוב רְצִינִי אַזהָרָה ל סמים ומכשור רפואי. א תְרוּפָה או מכשיר עם א אזהרת קופסה שחורה יש תופעות לוואי שעלולות לגרום לפציעה חמורה או מוות. הם עשויים גם להרתיע מטופלים אשר צריך תרופות מלקיחתו.

כתוצאה מכך, מה המשמעות של אזהרת קופסה שחורה?

א אזהרת קופסה שחורה מופיע על התווית של תרופות מרשם כדי להתריע בפני צרכנים וספקי שירותי בריאות לגבי חששות בטיחות, כגון תופעות לוואי חמורות או סיכונים מסכני חיים. א אזהרת קופסה שחורה היא התרופה הרצינית ביותר אַזהָרָה נדרש על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

האם לסטטינים יש אזהרת קופסה שחורה?

את כל סטטינים לשאת אזהרות על הסיכון הפוטנציאלי לפציעה חמורה בשרירים, המכונה מיופתיה. על פי סיפור מאת Law360.com, ה-FDA יש ל קבע כי בולט אזהרת קופסה שחורה לחולים בסיכון רבדומיוליזה עלול להוות סיכון לבריאות הציבור בגלל היתרונות הבריאותיים של סטטינים.