מהו טופס 510k?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

א 510(ק ) היא הגשה המכילה מידע הנדרש לפי 21 CFR 807.87. למידע נוסף על המסגרת הרגולטורית, המדיניות והנהלים העומדים בבסיס ה ה-FDA 510(k ) סקירה, אנא עיין בהנחיות The 510(ק ) תוכנית: הערכת שוויון מהותי בהודעת קדם-שוק [ 510(ק )].

מלבד זה, מהו הגשת 510k?

א 510(K ) הוא פרימרקט כניעה נוצר ל ה-FDA להוכיח שהמכשיר שישווק בטוח ויעיל לפחות באותה מידה, כלומר שווה ערך באופן מהותי, למכשיר המשווק כחוק (21 CFR §807.92(a)(3)) שאינו כפוף לאישור מראש. למידע נוסף על מסד נתונים של חיפוש. עזרה בהורדת קבצים. 510K

באופן דומה, מהו 510k מיוחד? מיוחד 510(k )ים מאפשרים את ה-FDA והתעשייה להסתמך על סקירה קודמת של הסוכנות של מידע מפורט, במידת הצורך, מבלי לשנות כל דרישות סטטוטוריות או רגולטוריות הקשורות לתהליך ההודעה לפני השיווק לפי סעיפים 510 ו-513 של FD&C Act, ו-21 CFR 807 Subpart E.

מזה, איך מכינים 510 K?

כדי להתחיל, הנה רשימה של כל הסעיפים הנדרשים להגשת 510(k):

1. קבוצה 1 – טפסי גיליון שער.
2. קבוצה 2 - מה שאחרים יכולים לראות.
3. קבוצה 3 – קטעי תבנית.
4. קבוצה 4 - השוואת המוצר שלך לעומת פרדיקטים
5. קבוצה 5 - הבטחת בטיחות החולה.
6. קבוצה 6 – תוכנה ואלקטרוניקה.
7. קבוצה 7 – בדיקת ביצועים.

מה ההבדל בין 510k ל-PMA?

א PMA מעמיק יותר מא 510 אלף - הוא משמש כדי להוכיח שמכשיר חדש בטוח ויעיל עבור משתמש הקצה ובדרך כלל דורש ניסויים קליניים עם משתתפים אנושיים יחד עם בדיקות מעבדה.