מהו טופס 482 של ה-FDA?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

טופס 482 של ה-FDA - הודעת בדיקה:

זו הודעה רשמית של ה-FDA לבדיקה בחתימת ה ה-FDA פקידים. הוא מיוצר על ידי המפקח ויש לו סמכות לבדוק את מתקן הייצור. רכז הפיקוח יקבל את ההודעה וינהל את הבדיקה בהתאם.

באופן דומה אפשר לשאול, מה המשמעות של 483 מה-FDA?

ת: א ה-FDA טופס 483 מונפקת להנהלת הפירמה בתום בדיקה כאשר חוקר/ים הבחינו בתנאים כלשהם שעל פי שיקול דעתם עלולים להוות הפרות של חוק תרופות וקוסמטיקה מזון (FD&C) והחוקים הקשורים אליו.

שנית, מהי ביקורת של ה-FDA? מינהל המזון והתרופות ( ה-FDA ) עורכת בדיקות של מתקנים מוסדרים כדי לקבוע את תאימות החברה לחוקים ולתקנות החלים, כגון חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה והחוקים הקשורים אליהם.

שנית, מה ההבדל בין טופס 483 של ה-FDA לבין מכתב אזהרה?

ה טופס 483 מונפקת על ידי צוות הבדיקה בלבד. ה מכתב אזהרה מופק מרמה גבוהה יותר ה-FDA פקיד או פקידים. בדיקות גרועות מובילות ל טופס 483s. מכתבי אזהרה בדרך כלל נובעים מתגובות חסרות מרובות ל-483s שהונפקו, או בעיות אחרות חמורות הרבה יותר הדורשות התייחסות/הסלמה מהירה.

האם FDA 483 מפורסם?

תיאורטית, טופס ה-FDA 483 הם פּוּמְבֵּי מידע, ולכן, זמינים דרך ה-FDA משרד חוק חופש המידע. אז, כל טופס FDA 483 כל אחד יכול לבקש. ה ה-FDA חייב לשפשף/לתקן כל מידע שעלול להיות סודי מהדוח לפני שהוא שוחרר לציבור.