האם USP 797 הוא חוק?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

החדש USP פֶּרֶק 797 , Pharmaceutical Compounding: Sterile Preparations, הפכה לניתנת לאכיפה על ידי סוכנויות רגולטוריות ב-1 בינואר 2004. ההוראות והדרישות של USP 797 נועדו להשיג דיוק וסטריליות מורכבים כדי להבטיח את בטיחות המטופלים.

לגבי זה, האם USP 797 ניתן לאכיפה?

USP 797 נחשב לסטנדרט של פרקטיקה וככזה ניתן לאמץ ולאכוף על ידי ה-FDA, מועצות מקומיות של בתי מרקחת וארגוני הסמכה.

למי חל USP 797? USP 797 הדרישות משפיעות על כל הדיסציפלינות המעורבות בהרכבה סטרילית, כולל רופאים, אחיות, רוקחים וטכנאי בתי מרקחת.

יתר על כן, מה כוללות הנחיות USP 797?

USP 797 מספק מינימום תרגול ואיכות תקנים עבור CSPs של תרופות וחומרים מזינים, בהתבסס על מידע מדעי עדכני ושיטות עמידה בתרכובות סטריליות הטובות ביותר. הפרק מתייחס תקני USP 797 לניקוי וחיטוי חדר נקי של בית המרקחת, לְרַבּוֹת המוצרים בהם יש להשתמש.

מהי המטרה של ה-USP Pharmacopeia USP 797?

כתקן שנקבע על ידי ה פרמקופיה של ארצות הברית אמנה ( USP ), ארגון מדעי ללא מטרות רווח המוקדש להבטחת איכות ה אֲמֶרִיקָאִי אספקת סמים, USP 797 מתווה גם את הנהלים הנדרשים להרכבת תכשירי תרופות סטריליות.