מי אחראי לחקירת אחריות על סמים חדשים?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

תקנות ה-FDA (21 CFR סעיף 312.3) מגדירות את "הספונסר" של בקשת ה-IND כ"האדם שלוקח אַחֲרָיוּת עבור ויזום בדיקה קלינית. נותן החסות עשוי להיות יחיד או חברת תרופות, סוכנות ממשלתית, מוסד אקדמי, ארגון פרטי או ארגון אחר.

באופן דומה, איזה צד אחראי לדיווח ישירות ל-FDA?

הספונסר הוא אחראי לדיווח ישירות ל-FDA , האינטרס הכספי של החוקר עם נותן החסות. החוקר צפוי לספק לנותן החסות את המידע הדרוש ונותן החסות יעשה זאת להגיש תלונה זֶה ישירות ל-FDA.

מהי אחריות לסמים? אחריות על סמים כולל: לימודים תְרוּפָה אחסון, טיפול, ניפוק ותיעוד של ניהול, החזרה ו/או השמדה של תְרוּפָה . א אחריות על סמים יש להתחיל בתהליך עבור כל מחקר שמשתמש במחקר שסופק תְרוּפָה.

יתרה מכך, מהי אחריותו של חוקר ספונסר המבצע מחקר IND?

אחריות לכלול עבור נותני חסות של IND כוללים: בחירת מוסמכים חוקרים , לספק להם את המידע שהם צריכים התנהגות an חֲקִירָה כראוי, תוך הבטחת ניטור נאות של חֲקִירָה (s), להבטיח כי חֲקִירָה (אחות נערכו בהתאם לחקירה הכללית

מהם שלושת הסוגים של תרופות חדשות למחקר?

תרופות חדשות לחקירה (INDs) מתחלקות לשתי קטגוריות:

• מסחרי: מוגש בעיקר על ידי חברות המבקשות אישור שיווק לתרופה חדשה.
• מחקר (לא מסחרי): רוב ה-INDs מועמדים למחקר לא מסחרי והם משלושה סוגים עיקריים - Investigator IND, Emergency Use IND ו-Teatment IND.