למה אני יכול לצפות מבדיקת ה-FDA?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

למה לצפות במתקן במהלך בדיקת ה-FDA

• דוחות כיול ציוד ותחזוקה.
• חקירות פנימיות של גורמי שורש לכשלים בייצור.
• תהליך אימות דוחות.
• דוחות ייצור ובקרת תהליכים.
• דוחות חריגה.
• פְּנִימִי בְּדִיקָה דיווחים.
• הערכה סטטיסטית של נתוני מוצר.

בהתחשב בכך, מה אתה עושה במהלך בדיקת ה-FDA?

כיצד להתכונן לבדיקת ה-FDA: 6 טיפים מהירים

• הפוך את נוהלי הבדיקה של ה-FDA ברורים ותמציתיים.
• הפוך מסמכים ורשומות מפתח לנגישים בקלות בקלסר מוכן לבדיקה.
• תווית פריטים לשליפה מהירה.
• אסוף תלונות על מוצרים ו-CAPA מאז הבדיקה האחרונה שלך.
• דווח על כל התיקונים/החזרות ושמור את התיעוד עדכני.

כמו כן, כמה מרוויחים פקחי ה-FDA? טווח שכר למפקחי ה-FDA ה-FDA מגייס בדרך כלל מועמדים לתפקידי קצין בטיחות צרכנים, או פקחים, החל מדרגת שכר GS-5 ועד ל-GS-11. זה מתורגם לשכר בסיס מינימלי של $34, 414 לשנה עבור עובד GS-5, שלב 1, ועד כמה $82, 019 עבור עובד GS-11, שלב 10.

כמו כן, השאלה היא, באיזו תדירות ה-FDA בודק?

שגרה בדיקות אלה הם ה בדיקות חובה על פי חוק צפויה כל שנתיים ליצרני מכשור רפואי Class II או Class III. שוב, ייתכן שתקבל הודעה מוקדמת של חמישה ימים, או שתמצא פקחים במשרדך ללא הודעה מוקדמת.

כאשר ה-FDA יבצע בדיקה הפקחים יעשו?

תנאים בקבוצה זו (5) כאשר ה-FDA עורך בדיקה, הפקחים יעשו זאת : עיין ברשומות הרגולטוריות.