כמה קבוצות תערוכה נדרשות להגשת ANDA?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

A6: על פי הנחיות היציבות של ה- FDA, על המבקש לשלוח נתונים מ- שְׁלוֹשָׁה קבוצות בקנה מידה פיילוט או להגיש נתונים משתי קבוצות בקנה מידה פיילוט ואצווה אחת בקנה מידה קטן. זה חל על כל צורות המינון.

להלן מהן קבוצות התערוכה?

קבוצות תערוכות פירושו הייצור קבוצות של מוצר מורשה הנדרש על ידי ה-FDA על מנת להגיש ANDA עבור מוצר מורשה כזה.

באופן דומה, מהי אצווה מסחרית בפארמה? לְהַצִיג קבוצה הוא כזה שניתן לייצר במפעל ייצור או אפילו במפעל פיילוט שיש לו ציוד דומה כמו במתקן ייצור. תערוכה קבוצה נקרא גם LATE PILOT קבוצה המשמש לספק את נתוני היציבות העיקריים לפי הנחיות ICH להגשה לבקשת ANDA.

כמו כן השאלה היא מהן קבוצות רישום?

קבוצות רישום אומר ש קבוצה אוֹ קבוצות של חומר תרופתי Atamestane ו/או מוצר תרופתי שנעשה בתנאי GMP הנחוצים או נחוצים כדי לתמוך בהגשת בקשה לשיווק או בקשה לתרופה חדשה עבור מוצר מורשה.

מהו פרוטוקול יציבות?

פרוטוקול יציבות . • צריך נוהל ליזום יַצִיבוּת רשומות התוכנית: - מגדיר תנאים, מפרט, שיטות בדיקה, תדירות הבדיקה; - תאריך הייצור ותאריך האישור. - תוצאות אפס זמן (כלומר נתוני שחרור הרבה)