מהי מעבדת GMP?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

ייצור טוב תרגול ( GMP ) היא מערכת להבטיח שמוצרי התרופות מיוצרים ושולטים באופן עקבי על פי תקני איכות. מעבדות GMP משמשים למטרות רבות - תמיכה בפרויקטים של מחקר תרגומי, השתתפות בניסויים קליניים, הגברת המסחור וכו'.

באופן דומה, מהן דרישות ה- GMP?

נוהלי ייצור טובים ( GMP ) הם הפרקטיקות הנדרשות על מנת להתאים להנחיות המומלצות על ידי סוכנויות השולטות באישור וברישוי של ייצור ומכירה של מזון ומשקאות, קוסמטיקה, מוצרים פרמצבטיים, תוספי תזונה ומכשור רפואי.

באופן דומה, מה ההבדל בין דרישות GLP ו- GMP למעבדות? ה תקנות GLP נועדו להבטיח את האיכות והשלמות של מחקרי מחקר "פתוחים" של בטיחות מוצרים, בעוד ש תקנות GMP נועדו להבטיח את איכותם ובטיחותם של קבוצות בודדות של מוצרים רפואיים מוסדרים באמצעות ייצור ובדיקה בהתאם לתהליכים שהוגדרו מראש, באופן דומה, מהם 5 המרכיבים העיקריים של שיטות ייצור טובות?

כדי לפשט זאת, GMP עוזר להבטיח את האיכות והבטיחות העקבית של המוצרים על ידי מיקוד תשומת הלב חמישה מרכיבים מרכזיים , המכונים לעתים קרובות את 5 P's של GMP -אנשים, הנחות, תהליכים, מוצרים ונהלים (או ניירת). ואם כולם חָמֵשׁ מבוצעים היטב, יש רווח P שישי…!

איך מקבלים תעודת GMP?

רוכשים אישור GMP הבקשה ל הסמכת GMP חייב להיעשות על ידי גורם מוסמך בחברה המחפש את תעודה . זה בדרך כלל אחד עם אחריות כגון מנהל ייצור, מנהל אבטחת איכות, מנהל בקרת איכות או המנהל.