תוכן עניינים:
וִידֵאוֹ: מה זה Smda?
2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17
The Safe Medical Devices Act משנת 1990 ( SMDA ) הוא חוק פדרלי המחייב יצרנים ומתקני משתמשים ולדווח ל-FDA על כל אירוע לוואי הקשור למכשיר רפואי.
יתר על כן, מה המשמעות של Smda?
חוק מכשירים רפואיים בטוחים משנת 1990
מה נדרש על פי חוק מכשירים רפואיים בטוחים משנת 1990? Safe Medical Devices Act משנת 1990 - מתקן את המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלית פעולה (FDCA) אל דורשים רפואיים מתקני משתמש במכשיר לדווח למזכיר הבריאות ושירותי האנוש, היצרן, או שניהם בכל פעם שהם סבורים שיש סיכוי כי רְפוּאִי המכשיר גרם או תרם למוות, יתר על כן, מה הם מכשירי Smda?
מכשירים רפואיים הדורשים מעקב
- דפיברילטור, ספק כוח עזר (AC OR DC) לדפיברילטור DC בעל אנרגיה נמוכה.
- דפיברילטור, אוטומטי, חיצוני, לביש.
- דפיברילטורים, חיצוניים אוטומטיים (AED) (לא לבישים)
- צג, דום נשימה, שימוש ביתי.
- מוניטור, תדירות נשימה.
- משאבה, אינפוזיה, מושתלת, ניתנת לתכנות.
אילו מכשירים רפואיים מוגדרים בחוק המכשירים הרפואיים הבטוחים?
א מיכשור רפואי הוא מוגדר בחוק התקנים רפואיים בטוחים משנת 1990 לכלול כל מכשיר, מכשיר או מאמר אחר המשמש למניעה, אבחון, הקלה או טיפול במחלה כמשפיע על מבנה הגוף או תפקודו למעט תרופות.