וִידֵאוֹ: איך אני מעביר IND?
2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17
כדי לְהַעֲבִיר ה IND , גם הבעלים החדשים וגם הבעלים לשעבר נדרשים להגיש מידע ל-FDA. זה כולל מכתב מהבעלים לשעבר המציין כי כל הזכויות לבקשה היו הועבר לבעלים החדש ושהבעלים החדש יקבל או קיבל את השלם IND תקליט.
לאחר מכן, כיצד אוכל להגיש IND?
הגשת IND דורש מילוי של 3 סטים של טפסים: 1 המפרט את המחקר (טופס ה-FDA 1571), 1 מספק מידע על החוקר ואתר המחקר (טופס ה-FDA 1572), ו-1 המאשר שהמחקר רשום במאגר הנתונים הלאומי של ניסויים קליניים (FDA) טופס 3674).
בנוסף, מה זה NDA ו-IND? ה NDA האפליקציה היא הכלי שבאמצעותו נותני חסות לתרופות מציעים רשמית ל-FDA לאשר תרופה חדשה למכירה ושיווק בארה ב. הנתונים שנאספו במהלך מחקרים בבעלי חיים וניסויים קליניים בבני אדם של תרופה חדשה למחקר ( IND ) להפוך לחלק מה- NDA.
בהתחשב בכך, מהו אישור IND?
התרופה החדשה לחקירת מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית ( IND תוכנית) היא האמצעי שבאמצעותו חברת תרופות משיגה אישור להתחיל ניסויים קליניים בבני אדם ולשלוח תרופה ניסיונית מעבר לקווי המדינה (בדרך כלל לחוקרים קליניים) לפני שהוגשה בקשה לשיווק של התרופה.
האם נדרש אינד?
באופן כללי, תרופה חדשה לחקירה ( IND ) היישום הוא נדרש כאשר הכוונה העיקרית של מחקר קליני כלשהו היא לפתח מידע המציע שימוש או הערכה לגבי בטיחות ו/או יעילות של תרופה לא מאושרת.
מוּמלָץ:
איך אני יודע איזה גודל קרן LVL אני צריך?
מדוד את הטווח הכולל שלך בין חברים וודא שהוא אינו גדול מ-60 רגל. תכנן רוחב קורות המבוסס על העובדה שהרוחב האופייני לקרן LVL הוא 1 3/4 אינץ '. תכנן עומק קורות המבוסס על כלל האצבע להערכת עומק הקורות המיוצרות כלומר לחלק את הטווח ב- 20
איך אני מעביר אינסטלציה דרך חתיכים?
להלן מדריך שיוודא שהפרויקט שלך ילך כמו שצריך. שלב 1 - השג את הצינורות הנכונים. שלב 2 - תרגול הלחמה. שלב 3 - תכנן את הצינור. שלב 4 - התקנת צינור ניקוז. שלב 5 - הכן את החתיכים. שלב 6 - התקנת פלסטיק. שלב 7 - אוורור קווי הפסולת. שלב 8 - הפעל את הצינורות
איך אני מעביר עד הדשא שלי?
כיצד לעבד אדמה ביד בטכניקת החפירה הכפולה התחל בפיזור קומפוסט על פני האדמה שבה תעבדו בעבודת יד. לאחר מכן, חפרו תעלה בעומק 10 אינץ' לאורך קצה אחד של החלל. לאחר מכן, התחל תעלה נוספת ליד הראשונה. המשך לעבוד בעבודת יד באדמה בצורה זו על פני כל שטח ערוגת הגן
איך אני קובע איזה גודל קורה אני צריך עבור קיר נושא עומס?
הנוסחה של מודול החתך היא רוחב האלומה כפול עומק האלומה בריבוע חלקי 6. אלומה סטנדרטית של שתי 2 על 6 היא בעלת ממדים בפועל של 1.5 על 5.5 אינץ', מה שייתן מודול מקטע של 1.5 x 5.5 x 5.5 / 6 = 7.6 וזה לא מספיק עבור הדוגמה הזו. קרן של 2 על 8 תספיק
איך הבקר מעביר הוראות תקן לטייס?
בקרים המנטרים את תצוגות ה-PAR מתבוננים במיקומו של כל מטוס ומוציאים הנחיות לטייס ששומרות את המטוס במסלול ובמסלול גלישה במהלך הגישה הסופית. היא דומה למערכת נחיתה מכשירנית (ILS) אך דורשת הוראות בקרה