מהי הסמכת GLP?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

שיטות מעבדה טובות אוֹ GLP היא מערכת עקרונות שנועדה להבטיח את האיכות והשלמות של מחקרי מעבדה לא-קליניים שנועדו לתמוך בהיתרי מחקר או שיווק של מוצרים המוסדרים על ידי סוכנויות ממשלתיות.

באופן זה, מה הכוונה ב-GLP?

שיטות מעבדה טובות ( GLP ) היא מערכת איכות העוסקת בתהליך הארגוני ובתנאים שבהם מתוכננים, מבוצעים, מנוטרים, מתועדים, מאוחסנים ומדווחים מחקרי בריאות ובטיחות סביבתיים שאינם קליניים.

מלבד לעיל, מה זה GLP GMP? " GMP "הוא נוהלי ייצור טובים , ו" GLP " הוא שיטות מעבדה טובות. גם ה GMP וה GLP הן תקנות המנוהלות על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA). תקנות אלו מוטלות להבטחת בטיחותן ושלמותן של תרופות.

בהתאם, מדוע יש צורך ב-GLP?

חשיבות של GLP GLP עוזר להבטיח את האמינות והעקיבות של הנתונים שהוגשו, ובכך לטפל בסוגיית אי-השחזור בניסויים ביו-פרמצבטיים רבים. GLP נועד למזער השפעות שליליות של תרופות ולשפר את פרופילי הבטיחות של האדם והסביבה.

מהו מחקר שאינו GLP?

התקנות אינן מטרתן להעריך את ההתנהלות המדעית או הטכנית של לימודים . ציות ל GLP התקנות אינן נדרשות לגילוי, מחקר בסיסי, הקרנה או כל דבר אחר לימודים שבהם לא מוערכת בטיחות המוצר. אלה לימודים מוגדרים בדרך כלל כ לֹא - לימודי GLP.