מה יקרה אם תיכשל בביקורת של ה-FDA?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

נכשל בבדיקה עוד יותר יכול בדיקה עוד להוביל ליותר בדיקות , מה שלא יהיה קל יותר. אם הבקשה שלך נדחתה פעם אחר פעם, וכן אתה נכשלים בכל אחד ואחד בְּדִיקָה , ה ה-FDA הוא במסגרת הזכות המשפטית לתבוע אתה על ניסיון הונאה.

לגבי זה, מה אני יכול לצפות מביקורת של ה-FDA?

למה לצפות במתקן במהלך בדיקת ה-FDA

• דוחות כיול ציוד ותחזוקה.
• חקירות פנימיות של גורמי שורש לכשלים בייצור.
• תהליך אימות דוחות.
• דוחות ייצור ובקרת תהליכים.
• דוחות חריגה.
• דוחות ביקורת פנימית.
• הערכה סטטיסטית של נתוני מוצר.

בנוסף, מה כוללת ביקורת FDA? מינהל המזון והתרופות ( ה-FDA ) מתנהל בדיקות של מתקנים מוסדרים כדי לקבוע את ציות החברה לחוקים ולתקנות החלים, כגון חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה והחוקים הקשורים אליהם.

כמו כן, לדעת, כמה זמן נמשכות ביקורת ה-FDA?

צפו ל בדיקת ה-FDA ל אחרון כל 5 ימים. בתאריך ההתחלה, ה-FDA המפקח יופיע במתקן שלך ויציג הודעת טופס 482 של בְּדִיקָה . ה ה-FDA המפקח גם יציג את תעודותיו.

האם ה-FDA יכול לבדוק ביקורות פנימיות?

ת: כן, ה-FDA יש לו את הזכות החוקית לבקש ביקורת פנימית להגיש תלונה. אבל זה קורה לעתים רחוקות. על פי מדיניות הציות שלה לחברות תרופות, ה-FDA בוחרת שלא להסתכל באופן שגרתי על א ביקורת פנימית דוח או המוצר שלך סקירה דיווחים.