איך מחשבים אחידות מעורבת?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

שיטה זו משמשת להדגמה שילוב אחידות באמצעות תוצאות יחידת מינון. לדוגמה, טבליה עם עוצמה של 19.4 מ"ג ומשקל של 98 מ"ג = 19.4 ÷ 98 = 0.198 מ"ג/מ"ג. טענת התווית היא 20 מ"ג לכל טבליה של 100 מ"ג, כך שהתוצאה המתוקנת במשקל היא 0.198 ÷ 0.20 * 100 = 99% מהיעד תַעֲרוֹבֶת פּוֹטֵנצִיָה.

ואז, מהי אחידות תערובת?

אחידות מיזוג (בהתאם להנחיות ה-FDA לתעשייה, ANDAs: אחידות מיזוג אנליזה, 1999)

בקרה בתהליך

הַגדָרָה

BUA הוא מבחן בתהליך המועיל להבטחת הלימות של עִרבּוּב של רכיבים פרמצבטיים פעילים (API) עם רכיבים אחרים של המוצר התרופתי.

לאחר מכן, השאלה היא, מה ההבדל בין אחידות בדיקה לאחידות תוכן? הראשי ההבדל בין אחידות התוכן ו בדיקה האם זה אחידות התוכן הוא מבחן שבו יחידות הערכה נעשות בנפרד ואילו בדיקה הוא מבחן בו נעשות מספר יחידות בו זמנית. יתר על כן, הליך ההערכה של אחידות התוכן המבחנים זהים עבור כל היחידות.

בהתאם, מהי אחידות תכנים מרובדים?

מְרוּבָּד דגימה היא תהליך של בחירת יחידות בכוונה ממקומות שונים בתוך מגרש או אצווה או משלבים או תקופות שונות של תהליך כדי לקבל דגימה. זמין להדגמה שילוב אחידות (לדוגמה, מדידת NIR מקוונת של תהליך תַעֲרוֹבֶת או יחידות מינון).

מהי בדיקת אחידות המשקל?

ה מבחן אחידות משקל משמש כדי להבטיח שכל טבליה מכילה את כמות החומר התרופתי המיועדת עם שונות קטנה בין הטבליות בתוך אצווה. יתר על כן, ה אֲחִידוּת שֶׁל מִשׁקָל של טבליות וקפסולה מציינים את בקרת האיכות של אצווה ספציפית של טבליות וקפסולות.