מהן הנחיות ה-FDA?

2025 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2025-01-22 15:59

הַדְרָכָה מסמכים מייצגים ה-FDA חשיבה עכשווית בנושא. הם אינם יוצרים או מקנים זכויות כלשהן עבור או על אדם כלשהו ואינם פועלים לחייב ה-FDA או הציבור. ניתן להשתמש בגישה חלופית אם הגישה עומדת בדרישות החוקים והתקנות החלים.

בהתאם, מהן תקנות ה-FDA?

ה ה-FDA אחראית על הגנה וקידום בריאות הציבור באמצעות בקרה ופיקוח על בטיחות המזון, מוצרי טבק, תוספי תזונה, תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם (תרופות), חיסונים, ביו-פרמצבטיקה, עירויי דם, מכשירים רפואיים, קרינה אלקטרומגנטית

מה המשמעות של אישור ה-FDA? ה-FDA עושה זאת לא לפתח או לבדוק מוצרים לפני אישורם. במקום זאת, ה-FDA מומחים סוקרים את התוצאות של בדיקות קליניות במעבדה, בבעלי חיים ובבני אדם שנעשו על ידי יצרנים. אם ה-FDA מעניק א הסכמה , זה אומר הסוכנות קבעה כי היתרונות של המוצר עולים על הסיכונים הידועים לשימוש המיועד.

אפשר גם לשאול, מה עושה ה-FDA?

האוכל והתרופות מִנהָל (FDA) אחראית להגנה על בריאות הציבור על ידי הבטחת הבטיחות, היעילות והאבטחה של תרופות אנושיות וטרינריות, מוצרים ביולוגיים, מכשור רפואי, אספקת המזון של המדינה שלנו, מוצרי קוסמטיקה ומוצרים הפולטים קרינה.

איך הופכים להיות תואמים ל-FDA?

ל לקבל את ה-FDA באישור, יצרני תרופות חייבים לבצע בדיקות קליניות במעבדה, בבעלי חיים ובבני אדם ולהגיש את הנתונים שלהם ה-FDA . ה-FDA לאחר מכן יבדוק את הנתונים ועשויים לאשר את התרופה אם הסוכנות תקבע כי היתרונות של התרופה עולים על הסיכונים לשימוש המיועד.