מהי מטרת דמי המשתמש של ה-FDA?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

עמלת משתמש של ה-FDA תוכניות. ה דמי משתמש תוכניות עוזרות למינהל המזון והתרופות ( ה-FDA ) כדי למלא את משימתה להגן על בריאות הציבור ולהאיץ את החדשנות בתעשייה. המשרד לניהול פיננסי (OFM) אחראי על הניהול הפיננסי של דמי משתמש תוכניות.

כאן, מה הם דמי המשתמש של ה-FDA?

תרופת המרשם דמי משתמש חוק (PDUFA) נוצר על ידי הקונגרס בשנת 1992 ומאשר ה-FDA לאסוף עמלות מחברות המייצרות תרופות ומוצרים ביולוגיים מסוימים לבני אדם. מאז המעבר של PDUFA, דמי משתמש מילאו תפקיד חשוב בזירוז תהליך אישור התרופה.

מלבד למעלה, כמה עולה עמלת Pdufa? לשנת הכספים 2018, בקשה לתרופה עמלות הם: $2, 421, 495 לכל בקשה מלאה הדורשת נתונים קליניים, $1, 210, 748 לכל בקשה שאינה דורשת נתונים קליניים או לכל תוסף הדורש נתונים קליניים.

השאלה היא גם איך משלמים דמי משתמש של ה-FDA?

כל המפעלים הנדרשים להירשם חייבים לבקר תחילה במתקן המכשיר דמי משתמש אתר אינטרנט ל לְשַׁלֵם ה דמי משתמש . ברגע שאתה עושה תַשְׁלוּם וקבל מספרי אישור עבורך תַשְׁלוּם (PIN/PCN), אתה יכול להמשיך לאתר FURLS כדי להשלים את דרישות הרישום והרישום שלך.

מי באמת שולט ב-FDA?

ה ה-FDA הוסמך על ידי הקונגרס של ארצות הברית לאכוף את חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, המשמש כמוקד העיקרי של הסוכנות; ה ה-FDA אוכפת גם חוקים אחרים, בעיקר סעיף 361 לחוק שירות הבריאות הציבורי ותקנות נלוות, שרבות מהן אינן קשורות ישירות למזון או