איך הופכים ל-FDA?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

ל להשיג את ה-FDA באישור, יצרני תרופות חייבים לבצע בדיקות קליניות במעבדה, בבעלי חיים ובבני אדם ולהגיש את הנתונים שלהם ה-FDA . ה-FDA לאחר מכן יבדוק את הנתונים ועשויים לאשר את התרופה אם הסוכנות תקבע כי היתרונות של התרופה עולים על הסיכונים לשימוש המיועד.

באופן דומה אפשר לשאול, איך הופכים לקצין ה-FDA?

בְּטִיחוּת קצינים צריך מינימום תואר ראשון בביולוגיה, כימיה, תזונה או תחום מדעי אחר. מי שמתעניין בצדי המעבדה או הנייר של חקירות זקוקים גם לתואר ראשון הקשור למדע ולהכשרה נוספת במיומנויות אחרות כגון סטטיסטיקה ותכנות מחשבים.

בנוסף, כמה זמן לוקח לקבל את אישור ה-FDA? לאחר מכן, החברה מגישה בקשה (בדרך כלל כ-100,000 עמודים) ל- ה-FDA ל הסכמה , תהליך שיכול לקחת עד שנתיים וחצי. אחרי גמר הסכמה , התרופה הופכת זמינה לרופאים לרשום.

כמה עולה לקבל את אישור ה-FDA?

שימו לב Fda העמלות משתנות מדי שנה ועכשיו 2018, 510 אלף Fda העמלות הן מעל $10,000. כמו כן עֲלוּת שכר הטרחה הוא רק כ-1-10% מהמחיר האמיתי עֲלוּת של ההגשה. 510 אלף בפועל עלויות תלוי בתוצר בהתאם להנדסה הבסיסית ולבדיקות לא וקליניות הנדרשות.

כיצד מקבלים אישור על ידי ה-FDA?

בארצות הברית, ה ה-FDA מאשר סמים . תְרוּפָה חברות המבקשות למכור א תְרוּפָה בארצות הברית חייבים לבדוק זאת תחילה. לאחר מכן החברה שולחת את המזון ו תְרוּפָה מרכז המינהל ל תְרוּפָה עדויות הערכה ומחקר (CDER) מבדיקות אלה כדי להוכיח את תְרוּפָה בטוח ויעיל לשימוש המיועד שלו.