מי אחראי לכל ההחלטות הרפואיות הקשורות למחקר?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

בכל במקרים, רופא מוסמך (או רופא שיניים) צריך להיות אחראי על כולם ניסוי- רפואי קשור (או שיניים) החלטות וטיפול. החוקר הוא אחראי לניצוח לימודים ב בהתאם לפרוטוקול (ראה 21 CFR 312.60, טופס FDA-1572, 21 CFR 812.43 ו-812.100).

באופן דומה, מי אחראי על ניהול הניסוי באתר הקליני?

ה חוקר ראשי עבור מחקר הוא הפרט המוביל באתר שאחראי להובלת הניסוי הקליני. לעתים קרובות הם רופאים וכנראה חברי סגל אם המחקר נערך במוסד אקדמי.

אפשר גם לשאול, מי אחראי לתאימות GCP? הספונסר הוא אחראי להטמעה ותחזוקה של מערכות אבטחת איכות ובקרת איכות כדי להבטיח שמחקרים יתבצעו ומתועדים ב הענות עם הפרוטוקול, GCP , ודרישות רגולטוריות.

כמו כן, השאלה היא, מהי אחריותם של החוקרים?

חוקרים אחראים לפקח על הטיפול הנכון, הניהול, האחסון וההשמדה של גורמי חקירה (כלומר, אחריות על סמים). למרות שניתן להאציל משימות אלו לאדם בעל הכשרה מתאימה, ה חוֹקֵר שומר על אולטימטיבי אַחֲרָיוּת.

מיהו קו התקשורת המרכזי עם החוקרים?

המוניטור הקליני, הפועל בתור קו תקשורת ראשי בין נותן החסות לבין חוֹקֵר , מסוגל להעניק סיוע ל חוקרים להבטיח שהמשפט יתנהל ומתועד כראוי.