מה מדורג AB גנרי?

2024 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-16 00:17

א.ב - מדורג תרופות הן תרופות העומדות בתקני הביו-אקוויוולנטיות הדרושים שנקבעו על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA). חברת תרופות המבקשת לשווק א גנרית גרסה של תרופה ממותגת עשויה להגיש בקשה מקוצרת לתרופה חדשה (ANDA) ל-FDA.

כמו כן, אנשים שואלים, מהי תרופה גנרית בדירוג A?

א תְרוּפָה המוצר נחשב כשווה ערך מבחינה טיפולית ("A" מדורג ) רק אם: א תְרוּפָה הבקשה המאושרת של החברה מכילה הוכחות מדעיות נאותות המבססות באמצעות מחקרים in vivo ו/או במבחנה את השקילות הביולוגית של המוצר להתייחסות נבחרת הרשומה תְרוּפָה.

באופן דומה, מה ההבדל בין גנרי מורשה לגנרי? א מורשה גנרי הוא מוצר עצמי של חברת המותג שנארז מחדש ומשווק כ- a גנרית תרופה באמצעות חברת בת או צד שלישי. א מורשה גנרי היא תרופה בשם מותג - שכבר אושרה כיישום חדש לתרופה (NDA) על ידי ה-FDA - ומשווקת כתרופה גנרית מוצר תחת מותג פרטי.

בהתחשב בכך, מה ההבדל בין ab1 ל-ab2?

לפיכך, אם מוצר ממותג מדורג " AB1 "רק תרופות גנריות שמדורגות" AB1 " נחשבים כשווים מבחינה טיפולית לאותו מוצר ממותג. באופן דומה, אם המוצר הממותג האחר מדורג " AB2 ", תרופות גנריות מקבילות מבחינה טיפולית ידורגו " AB2 ”.

מהו דירוג AB ב- Orange Book?

(2) בעיות ביו-אקוויוולנטיות בפועל או פוטנציאליות נפתרו עם ראיות נאותות in vivo ו/או in vitro התומכות בביו-אקוויוולנטיות. אלה מיועדים א.ב . מוצרים תרופתיים שבעיות ביולוגיות ממשיות או פוטנציאליות עבורם לא נפתרו על ידי ראיות נאותות של ביו-אקוויוולנטיות.