מהי בדיקת יציבות ICH?

2025 מְחַבֵּר: Stanley Ellington | [email protected]. שונה לאחרונה: 2025-01-22 15:59

איסוף תרופות בדיקת יציבות נתונים על מוצרי תרופה או חומרי תרופה לקביעת כולל יַצִיבוּת הפרופיל הוא שלב הכרחי בתהליך אישור התרופה. יש להעריך חומר תרופה, מוצר תרופה, מכשירים משולבים וחומרי גלם יַצִיבוּת.

באופן זה, מהו מבחן יציבות?

בדיקת יציבות היא שיטה לבדוק את האיכות וכיצד המערכת או התוכנה מתנהגת בפרמטרים סביבתיים שונים כמו טמפרטורה, מתח וכו'. בתחום התרופות, עד כמה המוצר שומר על איכותו לאורך אורך חיי המוצר.

יתר על כן, מהן הנחיות האיכות לפי ICH? רשימת הנחיות האיכות של ICH בתרופות

• Q1F – חבילת נתוני יציבות ליישום רישום באזורי אקלים III ו-IV.
• Q2 (R1) - אימות של נהלים אנליטיים: טקסט ומתודולוגיה.
• Q3B (R2) - זיהומים במוצרי תרופות חדשים.
• Q3C (R5) - זיהומים: קו מנחה לשאריות ממסים.

מכאן, מה זה מבחני מאמץ במחקרי יציבות?

מבחן לחץ של ה-API יכול לעזור לזהות את תוצרי השפלה הסבירים, אשר בתורם יכולים לעזור לבסס את נתיבי ההשפלה ואת המהותיות יַצִיבוּת של המולקולה ולאמת את יַצִיבוּת -הצביע על כוחם של ההליכים האנליטיים בהם נעשה שימוש.

מהי המטרה העיקרית של ICH בבקרת איכות?

של ICH המשימה היא להשיג הרמוניזציה גדולה יותר ברחבי העולם כדי להבטיח בטוח, יעיל וגבוה איכות תרופות מפותחות ונרשמות בצורה החסכונית ביותר במשאבים.